WASHINGTON — Jutaan orang Amerika akan dapat membeli alat bantu dengar tanpa resep nanti pada musim gugur ini di bawah aturan yang telah lama ditunggu-tunggu yang diselesaikan pada hari Selasa.
Food and Drug Administration mengatakan peraturan baru memotong birokrasi dengan menciptakan alat bantu dengar kelas baru yang tidak memerlukan pemeriksaan medis, resep dan evaluasi khusus lainnya. Sebagai gantinya, perangkat akan dijual secara online atau dijual bebas di apotek dan toko ritel lainnya.
Perangkat tersebut ditujukan untuk orang dewasa dengan masalah pendengaran ringan hingga sedang. FDA memperkirakan bahwa hampir 30 juta orang dewasa berpotensi mendapat manfaat dari penggunaan alat bantu dengar, tetapi hanya sekitar seperlima orang dengan masalah pendengaran yang saat ini menggunakan alat tersebut. FDA pertama kali mengusulkan aturan tersebut Oktober lalu. Aturan baru akan mulai berlaku pada pertengahan Oktober.
Pejabat administrasi Biden menyoroti potensi penghematan biaya.
“Tindakan FDA hari ini merupakan tonggak penting dalam membuat alat bantu dengar lebih hemat biaya dan mudah diakses,” kata Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan Xavier Becerra dalam sebuah pernyataan.
Langkah ini mengikuti tekanan bertahun-tahun dari para ahli medis dan pendukung konsumen untuk membuat perangkat lebih murah dan lebih mudah didapat.
Biaya sekarang menjadi kendala utama. Antara perangkat itu sendiri dan layanan pemasangan, orang Amerika dapat membayar lebih dari $5.000 untuk mendapatkan alat bantu dengar. Cakupan asuransi sangat terbatas, dan Medicare tidak membayar alat bantu dengar, hanya tes diagnostik.
Status over-the-counter yang baru tidak akan berlaku untuk perangkat dengan gangguan pendengaran yang lebih parah, yang akan tetap menjadi resep saja.
Selama bertahun-tahun, perusahaan elektronik konsumen telah memproduksi perangkat “amplifikasi suara pribadi” dengan biaya lebih rendah, tetapi peraturan AS mencegahnya dipasarkan sebagai alat bantu dengar dan tidak menjalani tinjauan FDA. Aturan baru memperjelas bahwa perangkat tersebut bukan alternatif untuk alat bantu dengar yang disetujui FDA. Perusahaan yang memasarkannya secara tidak tepat dapat menghadapi hukuman, seperti denda atau penyitaan produk.
FDA mengatakan telah mengubah beberapa bagian dari proposal awalnya sebagai tanggapan atas komentar publik, termasuk untuk mengklarifikasi bagaimana aturan federal akan memengaruhi peraturan negara bagian tentang alat bantu dengar.
Setelah aturan federal berlaku, pabrikan tradisional diharapkan mulai menjual model langsung ke konsumen yang lebih murah. Pada akhirnya, para advokat memperkirakan bahwa pasar alat bantu dengar akan menyerupai perawatan mata, di mana konsumen dapat memilih antara kacamata baca toko obat atau bifokal resep.
Pengumuman hari Selasa mengikuti desakan dari komite medis dan Kongres, yang pada tahun 2017 mengarahkan badan tersebut untuk menyusun rencana alat bantu dengar yang dijual bebas.
___
Departemen Ilmu Pengetahuan dan Kesehatan Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Howard Hughes Medical Institute. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
